附件：一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第41號）.doc

一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊審查
指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料，還應(yīng)遵循相關(guān)法規(guī)。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品的注冊申報。按照《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品（以下簡稱沖洗器），屬于分類編碼為14（注輸、護理和防護器械）-07（清洗、灌洗、吸引、給藥器械）-01（沖洗器械）中的產(chǎn)品，管理類別為II類。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則。不應(yīng)采用預(yù)期病癥和治療效果等。

建議產(chǎn)品名稱規(guī)范為：一次性使用脈沖沖洗器、一次性使用醫(yī)用沖洗器、無菌沖洗器。

2.注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條的要求“醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”進行劃分，并建議結(jié)合以下方面進行考慮。

（1）對適用范圍不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的單元；

（2）技術(shù)性能有較大區(qū)別對預(yù)期用途有較大影響的應(yīng)劃分為不同的單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

申請人需要結(jié)合臨床應(yīng)用，詳細(xì)描述產(chǎn)品各組成部分。

目前，沖洗器一般由噴管（如：淋浴狀噴管，刷狀噴管等）、槍體（含鎖環(huán)和扳機）、進液管、電源盒和吸引管等組成。典型的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)一般包括A鎖環(huán)、B淋浴狀噴管、C槍體、D進液管、E袋裝沖洗藥液（生理鹽水等，非系統(tǒng)的構(gòu)件）、F刷狀噴管、G電源盒、H扳機、J吸引管等部件。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參考示意圖見圖1。（說明：產(chǎn)品因電源內(nèi)置或使用網(wǎng)電源等及其他結(jié)構(gòu)性差異，與圖示情形可能不完全一致）

2.產(chǎn)品工作原理/作用原理

2.1工作原理

申請人需要結(jié)合臨床應(yīng)用，描述產(chǎn)品工作原理和技術(shù)類型，重點描述沖洗液的驅(qū)動過程，描述液體如何從液袋進入沖洗器，如何受到驅(qū)動后噴出。

以下舉例描述一種典型的技術(shù)類型。槍體內(nèi)的微型電機，帶動活塞往復(fù)運動，使活塞腔內(nèi)容積發(fā)生變化，容積增大沖洗液被吸入，容積變小沖洗液被壓出，槍體前端可裝配不同類型的噴管，沖洗液通過不同類型噴管后的形態(tài)和沖擊力會有差異，達到?jīng)_洗手術(shù)創(chuàng)面的目的。沖洗器槍體內(nèi)的主要部件有：A電機、B電機齒輪、C皇冠齒輪、D沖洗泵活塞、E齒輪芯軸、F控制器板手、G單向閥墊、H沖洗泵上蓋、I管路接頭、J管路連接壓圈。沖洗器槍體結(jié)構(gòu)爆炸參考示意圖見圖2。產(chǎn)品配有吸引管路，與吸引器配套使用可同時吸引廢液。利用一定壓力下的脈動沖洗液流沖洗創(chuàng)面組織，使創(chuàng)面內(nèi)的細(xì)菌、異物等與組織脫離，達到清潔目的。

2.2 作用機理

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本規(guī)范不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。

3.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證

3.1適用范圍

沖洗器適用于骨科等外科手術(shù)中創(chuàng)面、軟組織沖洗。根據(jù)申報資料，審查其預(yù)期用途，界定適用范圍。如有具體使用功能在適用范圍中應(yīng)予以明確。

3.2禁忌證

暫未發(fā)現(xiàn)。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未發(fā)現(xiàn)。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

1.1與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄C。

1.2危險（源）、可預(yù)見事件序列、危險情況及傷害處境判斷可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E、I。

1.3風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄F、G、J。

以下依據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中附錄E（表E.1）從各方面列舉了沖洗器產(chǎn)品的危險(源)分析。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

不同的沖洗器產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計要求會有所區(qū)別。本指導(dǎo)原則列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標(biāo)的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.1主要技術(shù)指標(biāo)

2.1.1外觀要求

2.1.2性能指標(biāo)

2.1.2.1鎖環(huán)應(yīng)能鎖緊槍頭，無松動現(xiàn)象。

2.1.2.2沖洗控制應(yīng)靈敏可靠，無卡殼現(xiàn)象。準(zhǔn)確控制開啟和停止。

2.1.2.3明確可用噴管形狀，噴出液體形態(tài)。如：選淋浴狀噴管時，可噴出呈圓錐狀液體；選刷狀噴管時，可噴出呈圓柱狀液體。

2.1.2.4明確在具體條件前提下，可控制噴射出的液體距離和流量。

2.1.2.5吸引管路應(yīng)具有控制吸引的功能。

2.1.2.6連接部位應(yīng)密封，牢靠無松脫。

2.1.2.7對重要零部件的關(guān)鍵尺寸進行明確。

2.1.3化學(xué)性能

2.1.3.1可萃取金屬含量

2.1.3.2酸堿度

2.1.3.3易氧化物

2.1.3.4環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

2.1.4無菌

2.1.5安全性能

符合GB 9706.1的要求。

2.1.6電磁兼容

應(yīng)符合YY0505的要求。

2.2在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄明確以下內(nèi)容

2.2.1材料要求

2.2.1.1進液管和吸引管

對于采用醫(yī)用PVC （軟聚氯乙烯）的材料，管材應(yīng)符合GB 10010《醫(yī)用軟聚氯乙烯管材》標(biāo)準(zhǔn)要求；瓶塞穿刺器應(yīng)符合GB 8369《一次性使用輸血器》標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.2.1.2噴管

對于采用醫(yī)用聚丙烯的材料，應(yīng)符合YY/T 0242《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》標(biāo)準(zhǔn)要求。

如使用其它材料，應(yīng)滿足相應(yīng)的要求。

2.2.2滅菌類型。

3.同一注冊單元內(nèi)檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

檢驗用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性。檢驗用代表產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)組成、控制方式及其他風(fēng)險等方面；代表產(chǎn)品應(yīng)是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

注冊單元內(nèi)各型號的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被代表型號全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他型號中未被代表型號所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

與性能和安全項目關(guān)注點不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應(yīng)充分考慮注冊單元內(nèi)不同型號之間電磁兼容特點和差異。

4.研究資料

4.1產(chǎn)品性能研究

提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.2生物相容性評價研究

對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的產(chǎn)品部件，應(yīng)當(dāng)按GB/T 16886.1規(guī)定的原則進行生物相容性評價。

生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。提示：應(yīng)關(guān)注液路部件材質(zhì)，性能，標(biāo)準(zhǔn)等要求。

4.3滅菌/消毒工藝研究

4.3.1滅菌確認(rèn)、包裝研究（無菌部件）

4.3.1.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌：明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。

4.3.1.2使用者滅菌：產(chǎn)品為無菌交付，一次性使用，不適用使用者滅菌。

4.3.2殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應(yīng)當(dāng)對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。

4.4穩(wěn)定性研究

4.4.1貨架有效期

應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無菌狀態(tài)。

4.4.2使用穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

4.4.3運輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

4.5軟件研究

該產(chǎn)品一般不含軟件組件，申請人結(jié)合產(chǎn)品工作原理提交一份技術(shù)說明，說明不需要提交軟件研究資料的理由。

4.6其他資料

該產(chǎn)品是《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品，申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

提供證明本產(chǎn)品無法重復(fù)使用的支持性資料。

（四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

1.產(chǎn)品說明書

1.1產(chǎn)品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1.2出產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證等以下內(nèi)容：

1.2.1禁忌證、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容。應(yīng)注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復(fù)使用。應(yīng)有“使用前檢查包裝是否完好，如發(fā)現(xiàn)包裝破損，嚴(yán)禁使用”相關(guān)內(nèi)容；應(yīng)有“使用前應(yīng)確認(rèn)有效期，并在滅菌有效期內(nèi)使用”相關(guān)內(nèi)容；

1.2.2應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式及滅菌有效期等信息。

1.2.3應(yīng)明確產(chǎn)品可適用的手術(shù)類型或場景。

1.2.4應(yīng)對產(chǎn)品可能產(chǎn)生的風(fēng)險進行提示。如：提示沖洗壓力過大可能造成組織損傷，吸引管路被異物（骨渣等）堵塞可能會失去吸引功能，以及相應(yīng)的處理預(yù)案等。

1.2.5應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品安裝的相關(guān)要求，及使用前例行檢查要求。

1.2.6應(yīng)提供產(chǎn)品使用以及安裝的環(huán)境要求。

2.標(biāo)簽樣稿

應(yīng)當(dāng)提交最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.其他資料

如適用，提交對產(chǎn)品信息進行補充說明的其他文件。

三、參考文獻

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].

[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號[Z].

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號[Z].

[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告2017年第187號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告2019年第23號[Z].   

[9]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告2017年第13號[Z].

[10]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告2015年第50號[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號[Z].

[12]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求[S].

[13]GB/T 14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[14]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].

[15]YY/T 0316,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[16] YY 9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗[S].