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國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號）

發(fā)布時間：2021-03-12

　　為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》精神，進一步提高醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)高效的審評審批體系，鼓勵創(chuàng)新，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件，簡化注冊申報，現(xiàn)將境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械主文檔登記有關(guān)事項公告如下：

　　一、醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容主要涉及醫(yī)療器械原材料等。醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)并協(xié)助主文檔所有者按照醫(yī)療器械注冊申報資料相關(guān)要求建立主文檔。醫(yī)療器械注冊申請人對其申報的醫(yī)療器械負(fù)全部責(zé)任。

　　二、醫(yī)療器械注冊申請人在中華人民共和國境內(nèi)提出的進口第二類、第三類及境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項中所引用主文檔的登記，適用于本公告。

　　三、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺（以下簡稱為登記平臺）與數(shù)據(jù)庫。主文檔所有者可通過登記平臺按本公告要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號。器審中心待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊相關(guān)申請后對主文檔資料一并審評。

　　四、醫(yī)療器械主文檔的登記為自愿行為。境內(nèi)主文檔所有者可自行申請登記。進口（含港澳臺地區(qū)）主文檔所有者應(yīng)當(dāng)委托境內(nèi)代理機構(gòu)申請登記。主文檔登記資料均需經(jīng)過主文檔所有者簽章，包括醫(yī)療器械主文檔登記（更新）申請表及其隨附登記資料和技術(shù)資料。外文文件還需提供簡體中文翻譯件（中文翻譯件可由境內(nèi)代理機構(gòu)簽章）。

　　五、主文檔登記資料及簽章等內(nèi)容適用于醫(yī)療器械注冊電子申報相關(guān)要求。主文檔所有者或其代理機構(gòu)申領(lǐng)eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證證書（Certificate Authority，CA）后，在電子申報系統(tǒng)中提交醫(yī)療器械主文檔登記申請表（附件1）或醫(yī)療器械主文檔登記更新申請表（附件2）、申請表隨附登記資料、技術(shù)資料等登記資料。資料提交成功后，器審中心向主文檔所有者或其代理機構(gòu)發(fā)送醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)（附件3）。登記回執(zhí)僅證明主文檔存檔待查，供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊等申報事項引用。國家藥監(jiān)局器審中心將適時在其官方網(wǎng)站公開主文檔登記相關(guān)信息（附件4），以便于公眾查詢。

　　六、申請登記的醫(yī)療器械主文檔登記資料形式要求見附件5。

　　七、已登記的醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容發(fā)生變化時，主文檔所有者可申請登記資料的更新。醫(yī)療器械主文檔登記更新申請表見附件2。

　　八、醫(yī)療器械主文檔登記具體要求詳見《醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)事項說明》（附件6）。

　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)實際情況參照本公告開展境內(nèi)第二類醫(yī)療器械主文檔登記事項。

　　本公告自發(fā)布之日起實施。

　　特此公告。

　　附件：1.醫(yī)療器械主文檔登記申請表
　　　　　2.醫(yī)療器械主文檔登記更新申請表
　　　　　3.醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)
　　　　　4.醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)信息
　　　　　5.醫(yī)療器械主文檔登記資料形式要求
　　　　　6.醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)事項說明

國家藥監(jiān)局
2021年3月5日

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