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國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知

國藥監(jiān)械注〔2021〕53號

發(fā)布時間：2021-11-04

　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：

　　為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號)，國家局組織修訂了《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行?！妒称匪幤繁O(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕208號)同時廢止。

　　附件：《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》.doc

國家藥監(jiān)局
2021年11月2日

境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范

　　境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊）包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié)，臨床試驗審批包括受理、技術(shù)審評、行政審批三個環(huán)節(jié)，變更備案包括受理和文件制作兩個環(huán)節(jié)。

　　境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的受理和技術(shù)審評，境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批項目的受理、技術(shù)審評和行政審批，境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械變更備案資料由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責接收;

　　境內(nèi)第三類和進口第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的行政審批由國家藥品監(jiān)督管理局負責;

　　批件（文件）制作由國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心負責。

　　一、境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批

　?。ㄒ唬┦芾?/p>

　　1.受理路徑

　　通過醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)申報，無需提交紙質(zhì)資料，申請資料應(yīng)當符合相應(yīng)醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南要求。

　　提交紙質(zhì)資料的應(yīng)當與相應(yīng)醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南規(guī)定的電子申報目錄形式一致，同時需提交相應(yīng)資料電子文檔。

　　2.受理審核

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在受理環(huán)節(jié)，對產(chǎn)品注冊、變更注冊、臨床試驗審批申請事項按照立卷審查要求對相應(yīng)申請的注冊申請資料進行審核，對相應(yīng)注冊申請資料進入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進行判斷。對其余申請事項按照形式審核要求進行審核。

　?。?）對申請人提交的注冊申請資料進行簽收，并根據(jù)受理審核操作規(guī)范分配受理及審評路徑。

　?。?）根據(jù)受理審核操作規(guī)范，對申請事項開展審核。對產(chǎn)品注冊、變更注冊、臨床試驗審批申請事項由審評人員根據(jù)相應(yīng)立卷審查標準進行受理審核。對于其他申請事項由審評人員根據(jù)形式審核要求進行受理審核。

　?。?）申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知書》，需要申請人繳納費用的，出具《繳費通知書》，《受理通知書》《繳費通知書》應(yīng)當加蓋本行政機關(guān)專用章并注明日期。

　　（4）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正。

　?。?）申請資料不齊全或者不符合受理要求的，應(yīng)當在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，并出具《補正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

　?。?）對申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時做出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，加蓋本行政機關(guān)專用章并注明日期。

　?。?）自受理申請之日起3個工作日內(nèi)，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心開展技術(shù)審評。

　?。ǘ┘夹g(shù)審評（60/90個工作日）

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批項目進行技術(shù)審評，并提出技術(shù)審評意見。

　　1.主審

　?。?）責任人：根據(jù)技術(shù)審評部門操作規(guī)范確定的技術(shù)審評人員。

　?。?）主審要求和職責：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評要求，根據(jù)申請人的申請，對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，確定注冊內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見;對醫(yī)療器械變更注冊內(nèi)容進行審查，確定變更注冊內(nèi)容是否符合變更注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見;對延續(xù)注冊內(nèi)容進行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見;對臨床試驗審批按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條進行綜合分析，出具審評意見。

　　2.復(fù)核

　　（1）責任人：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心各審評部室負責人或其委托的人員。

　?。?）復(fù)核要求和職責：對審評意見進行審查，必要時復(fù)核注冊申請資料，確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準確性，并提出復(fù)核意見。確定審評過程符合有關(guān)審評程序的規(guī)定，做到審評尺度一致。

　　3.簽發(fā)

　?。?）責任人：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心分管主任或經(jīng)授權(quán)的人員。

　?。?）簽發(fā)要求和職責：對審評意見和復(fù)核意見進行審核，確認審評結(jié)論，簽發(fā)審評報告。

　　4.其他要求

　?。?）技術(shù)審評過程中，必要時可調(diào)閱原始研究資料等所需資料。

　?。?）需要補正資料的，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料;國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)（臨床試驗審批為40個工作日內(nèi)）完成技術(shù)審評。

　?。?）應(yīng)當依法進行質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動。

　?。ㄈ┬姓徟?0個工作日）

　　對境內(nèi)第三類和進口第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批的受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審評過程進行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論作出批準注冊或不予行政許可的決定。

　　其中變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批的行政審批由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心開展，按照其操作規(guī)范辦理。審評報告簽發(fā)后即完成行政審批。

　　對于產(chǎn)品注冊行政審批，要求如下:

　　1.審核

　?。?）責任人

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司注冊處室審核人員。

　?。?）審核要求

　　確定本次申請屬于本部門審批職責范圍;審評程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定;技術(shù)審評報告是否完整和規(guī)范; 審評時限是否符合法定要求;技術(shù)審評結(jié)論是否明確。

　?。?）職責

　　根據(jù)審核要求，提出審核意見，填寫行政審查記錄后將技術(shù)審評報告、行政審查記錄報送核準人員。

　　2.核準

　?。?）責任人

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司處負責人或司負責人。

　?。?）核準要求

　　對審核人員出具的審核意見進行審查;確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。

　?。?）崗位職責

　　對符合核準要求的進口第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，由處負責人提出核準意見，填寫行政審查記錄后將技術(shù)審評報告和行政審查記錄報送司負責人。

　　對符合核準要求的境內(nèi)和進口第三類醫(yī)療器械注冊申請項目，由司負責人提出核準意見，填寫行政審查記錄后將審查記錄報送主管局領(lǐng)導(dǎo)。

　　對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評報告、審查記錄退回審核人員。

　　3.審定

　?。?）責任人

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司負責人或國家藥品監(jiān)督管理局主管局領(lǐng)導(dǎo)。

　　（2）審定要求

　　對核準人員出具的核準意見進行審查;最終批準本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。

　?。?）崗位職責

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司負責人負責進口第二類醫(yī)療器械注冊申請事項，符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。

　　國家藥品監(jiān)督管理局主管局領(lǐng)導(dǎo)負責境內(nèi)和進口第三類醫(yī)療器械注冊申請事項，符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。

　?。ㄋ模┡ㄎ募┲谱鳎?0個工作日）

　　國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心負責批件（文件）制作。制證人員應(yīng)當按照行政審批結(jié)論制作批件（文件）。

　　1.批件（文件）制作要求

　?。?）制作的《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》內(nèi)容完整、準確無誤，加蓋的本行政機關(guān)專用章準確、無誤。

　　（2）制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

　?。?）其他許可文書等應(yīng)當符合公文的相關(guān)要求。

　　2.崗位職責

　　對準予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機關(guān)專用章。

　　對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋本行政機關(guān)專用章。

　　二、變更備案

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責接收變更備案資料。

　?。ㄒ唬┥暾堎Y料格式要求

　　應(yīng)當符合本規(guī)范第一項受理中所提申請資料格式要求。

　?。ǘ徫宦氊?/p>

　　1.變更備案屬于本部門職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合形式要求的，予以接收，將備案結(jié)論轉(zhuǎn)國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心。

　　2.變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。對不予變更備案的，應(yīng)當告知申請人并說明理由。

　　3.變更備案不屬于本部門職權(quán)范圍的，不予接收，同時告知申請人并說明理由。

　?。ㄈ┪募谱鳎?0個工作日）

　　國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心制證人員按照申請表中的變更內(nèi)容制作《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》。

　　1.文件制作要求

　　制作的《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》內(nèi)容完整、準確無誤，加蓋的本行政機關(guān)專用章準確、無誤。

　　2.崗位職責

　　制作《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機關(guān)專用章。

　　三、其他要求

　　（一）延續(xù)注冊相關(guān)要求

　　國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定;逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補正資料通知和召開專家咨詢會議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條中逾期未作決定的情形。

　?。ǘ╆P(guān)于延續(xù)注冊和原注冊證變更的銜接

　　企業(yè)對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案，醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件登載的注冊證編號為原注冊證編號;如企業(yè)同時又對原注冊證申請延續(xù)注冊，延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號，此種情況下，可在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號。相應(yīng)產(chǎn)品醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件無論批準時間，均可以與延續(xù)注冊批準的注冊證共同使用。

　　（三）關(guān)于注冊證有關(guān)內(nèi)容

　　首次注冊的，注冊證批準日期與生效日期一致，延續(xù)注冊的，批準時間在原注冊證有效期內(nèi)的，注冊證生效日期為原注冊證到期次日，批準時間不在原注冊證有效期內(nèi)的，注冊證生效日期為批準日期。

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，在注冊證備注欄中注明受托企業(yè)名稱。

　?。ㄋ模┡R床試驗審批的申請應(yīng)當自受理申請之日60日內(nèi)作出是否同意的決定，并通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心網(wǎng)站通知申請人。逾期未通知的，視為同意。

　?。ㄎ澹﹪宜幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令第47號）第五十七條、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局令第48號）第五十六條要求制定相應(yīng)工作程序，辦理有關(guān)事項。處理異議的工作時限原則上為30個工作日。

　?。┥暾埲俗宰陨暾埵芾砗?，15個工作日內(nèi)未按要求繳費的，視為申請人主動撤回申請，國家藥品監(jiān)督管理局終止其注冊程序。

　?。ㄆ撸夺t(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》等用A4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。