?

　　隨著醫(yī)療水平的不斷提高，醫(yī)療器械已被廣泛用于疾病診斷、預防、監(jiān)護、治療和康復等領(lǐng)域。任何已批準上市的醫(yī)療器械都不是絕對安全的，只有通過持續(xù)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，才可以及時、有效地發(fā)現(xiàn)不良事件，為監(jiān)管部門對存在安全隱患的產(chǎn)品采取相應(yīng)行政措施提供科學依據(jù)，避免或減少同類不良事件重復發(fā)生。目前，很多國家和地區(qū)已建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，并定期公布已收集的不良事件，供公眾檢索（部分國家醫(yī)療器械不良事件檢索來源見下表）。了解如何檢索各個國家和地區(qū)的醫(yī)療器械不良事件信息，掌握對已檢索到的醫(yī)療器械不良事件進行匯總分析的方法，對提高醫(yī)療器械安全有效水平具有重要意義。

　　醫(yī)療器械不良事件檢索三大方向

　　數(shù)據(jù)庫、產(chǎn)品名稱及生產(chǎn)企業(yè)名稱是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的三個主要方向。

　　開展醫(yī)療器械不良事件檢索可以數(shù)據(jù)庫為方向，不同的數(shù)據(jù)庫有其各自的特點，如中國《醫(yī)療器械不良事件信息通報》是針對某一類產(chǎn)品的不良事件進行定期通報，而《醫(yī)療器械警戒快訊》中所列的醫(yī)療器械不良事件主要來源于美國、英國、澳大利亞及加拿大等國家和地區(qū)的醫(yī)療器械警示或召回數(shù)據(jù)，并非境內(nèi)上報數(shù)據(jù);美國MAUDE數(shù)據(jù)庫屬于全數(shù)據(jù)庫，只要按照美國FDA法規(guī)進行報告的醫(yī)療器械不良事件，都會錄入該數(shù)據(jù)庫;英國、加拿大、澳大利亞、德國等國家和地區(qū)醫(yī)療器械不良事件/召回/警戒信息相關(guān)數(shù)據(jù)庫會定時更新。以數(shù)據(jù)庫為方向檢索醫(yī)療器械不良事件，可根據(jù)關(guān)鍵詞進行篩選，還可通過限制時間或關(guān)鍵詞位置等方式進行精確檢索。

　　以產(chǎn)品名稱為方向開展醫(yī)療器械不良事件檢索，可通過在數(shù)據(jù)庫檢索頁面輸入預期要進行檢索的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱進行檢索，一般不需要輸入太過具體的產(chǎn)品名稱。

　　根據(jù)醫(yī)療器械企業(yè)名稱進行檢索時，若企業(yè)為外資企業(yè)，需要注意企業(yè)名稱的不同表示方式，如大小寫、縮寫等。

　　從具體案例透視不良事件檢索分析

　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測研究報告中的內(nèi)容可包括但不限于對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目的、監(jiān)測計劃等的簡要概述;監(jiān)測數(shù)據(jù)來源;檢索不良事件的時間范圍;不良事件數(shù)量;報告來源;不良事件發(fā)生原因;不良事件后果;各類不良事件所占比例;針對不良事件采取的措施;該監(jiān)測數(shù)據(jù)及監(jiān)測過程對技術(shù)審評、產(chǎn)品上市后監(jiān)管，或生產(chǎn)企業(yè)進行風險管理等方面的啟示等。

　　開展醫(yī)療器械不良事件檢索及分析可從哪些方面入手?以在FDA網(wǎng)站MAUDE數(shù)據(jù)庫針對全髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)不良事件檢索為例，鑒于數(shù)據(jù)量很大，筆者通過限制“productcode”，時間限定為2019年6月份，共檢索出219條信息，刪除19條非不良事件信息后，將剩余200條納入分析。將數(shù)據(jù)庫中的信息進行逐一摘錄，運用Microsoft Excel軟件從報告來源、發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械相關(guān)信息（包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、醫(yī)療器械類型、醫(yī)療器械發(fā)生的問題）、不良事件發(fā)生時間、FDA接收到不良事件的時間、不良事件類型、不良事件發(fā)生原因等方面進行數(shù)據(jù)匯總，繼而對發(fā)生不良事件的部位、不良事件發(fā)生在術(shù)中或術(shù)后的例數(shù)、術(shù)后明確進行翻修的比例進行了統(tǒng)計分析，歸納總結(jié)了不良事件發(fā)生的主要原因，并從手術(shù)操作、假體設(shè)計、術(shù)后護理等方面提出改進措施。上述分析流程及內(nèi)容可供分析類似醫(yī)療器械不良事件參考。

　　不良事件分析提高風險控制水平

　　匯總分析醫(yī)療器械不良事件，對于醫(yī)療器械監(jiān)管部門、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及使用單位開展風險控制具有一定的參考意義。對于監(jiān)管部門，可結(jié)合不良事件分析結(jié)果，開展醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件的制修訂工作，使醫(yī)療器械風險控制和管理有法可依、有規(guī)可循。加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，定期收集匯總醫(yī)療器械上市后出現(xiàn)的不良事件、警戒及召回事件信息，并及時發(fā)布公告。同時，加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，規(guī)范其生產(chǎn)流程，從源頭上有效降低不良事件的發(fā)生概率。此外，還應(yīng)持續(xù)推進醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究，構(gòu)建基于精準風險控制的評價體系。

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強培訓和管理，使臨床醫(yī)生掌握規(guī)范的手術(shù)要求及器械操作技巧，降低不良事件發(fā)生概率。進一步加強醫(yī)工結(jié)合，促使臨床醫(yī)生就醫(yī)療器械在臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題與醫(yī)療器械設(shè)計工程師交流，以使臨床醫(yī)生能夠更全面地了解所使用的醫(yī)療器械，也有助于醫(yī)療器械設(shè)計工程師更好地設(shè)計或改進醫(yī)療器械。此外，還應(yīng)加強臨床康復指導，提示患者術(shù)后注意要點，防止患者因過早活動或操作不當導致植入物過早失效。同時，也應(yīng)提高臨床醫(yī)生對于醫(yī)療器械不良事件的認知，規(guī)避醫(yī)療器械使用風險，及時收集和上報醫(yī)療器械不良事件。

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強醫(yī)療器械全生命周期風險管控，充分識別醫(yī)療器械潛在風險，并采取適當措施將風險降低至可接受水平。