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《福建省藥品監(jiān)督管理局關于開展臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口第一類醫(yī)療器械備案工作的通告》政策解讀

2019-02-15 16:30:20　來源：福建省藥品監(jiān)督管理局

　　一、本《通告》出臺的目的

　　2018年11月國務院印發(fā)了《國務院關于支持自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》（國發(fā)[2018]38號），提出了一系列自貿(mào)試驗區(qū)改革創(chuàng)新政策措施，其中第三十五條明確“將臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口的第一類醫(yī)療器械的備案管理權限下放至福建省藥品監(jiān)督管理部門”。福建省藥品監(jiān)督管理局為了落實這一規(guī)定，在認真調(diào)研的基礎上起草了具體工作方案，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批復同意后發(fā)出了本《通告》。通告發(fā)布后，欲進入大陸市場的臺灣地區(qū)第一類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)商（代理人）可不必都向國家藥品監(jiān)督管理局備案，而可向離臺最近的福建省藥品監(jiān)督管理部門進行備案。這個調(diào)整既支持了福建平潭自貿(mào)試驗區(qū)的改革發(fā)展，又大大方便了臺灣第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進入大陸市場。

　　二、什么是第一類醫(yī)療器械備案

　　國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品進入市場根據(jù)產(chǎn)品的風險程度，實行注冊制與備案制的管理方式。風險最高的第三類醫(yī)療器械和次高的第二類醫(yī)療器械國家實行注冊制管理；而將風險最低的第一類醫(yī)療器械實行備案制管理。也就是說，第一類醫(yī)療器械備案是指藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

　　三、什么樣的醫(yī)療器械產(chǎn)品為第一類醫(yī)療器械可實行備案管理

　　實行備案的醫(yī)療器械應為原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第143號《關于實施醫(yī)療器械分類目錄有關事項的通告》中明確的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括：1）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的2018年8月1日起實行的《醫(yī)療器械分類目錄》中明確的第一類醫(yī)療器械；2）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號《關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》中的明確第一類醫(yī)療器械；3）原國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號）中明確的第一類醫(yī)療器械；4）國家藥品監(jiān)督管理部門2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中明確界定為第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品。但上述“2）”、“3”、“4）”文件中規(guī)定的產(chǎn)品管理類別與2018年8月1日起實施的《醫(yī)療器械分類目錄》不一致的，以《醫(yī)療器械分類目錄》的產(chǎn)品管理類別為準；5）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2013年11月公布的《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，及后續(xù)發(fā)布的分類界定文件中有關體外診斷試劑的分類界定意見判定為按第一類醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

　　四、備案產(chǎn)品需要具備什么條件

　　除了符合實行備案管理的第一類醫(yī)療器械的條件，備案產(chǎn)品還應同時具備以下條件：（一）應為臺灣地區(qū)生產(chǎn)的產(chǎn)品；（二）應獲得臺灣地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門上市許可；（三）應經(jīng)平潭口岸進口。

　　如果所申請備案產(chǎn)品在臺灣地區(qū)未列入醫(yī)療器械管理的，需提供臺灣地區(qū)準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。如果備案產(chǎn)品從平潭口岸之外進口，應向國家局辦理備案。

　　五、本《通告》中的備案人、代理人指什么

　　進口醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）一般是指向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者上市許可持有人。本《通告》中的備案人指提出第一類醫(yī)療器械備案申請的臺灣地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械上市許可持有人。如果備案人是臺灣地區(qū)以外的生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械上市許可持有人，應向國家局辦理備案。

　　進口醫(yī)療器械代理人（以下簡稱代理人）一般是指進口第一類醫(yī)療器械備案人在我國境內(nèi)設立的代表機構或者企業(yè)法人。代理人應當遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，對所代理產(chǎn)品相關工作的真實性和合法性負責，并對其代理產(chǎn)品的相關行為承擔法律責任。根據(jù)國務院38號文件第三十五條規(guī)定，本《通告》中的代理人指備案人在福建自貿(mào)區(qū)內(nèi)設立的代表機構或者企業(yè)法人。如果代理人在福建自貿(mào)區(qū)以外區(qū)域設立的，應向國家局辦理備案。

　　六、備案資料有哪些具體要求

　　備案資料應符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第26號）相關要求。具體要求如下：

　?。ㄒ唬﹤浒纲Y料完整齊備，具體要求及說明見附件1《第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明》；備案表填寫完整，參考格式見附件2《第一類醫(yī)療器械備案表（參考格式）》。

　?。ǘ└黜椢募C明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應同時提供原文。

　?。ㄈ┊a(chǎn)品備案資料如無特別說明，原文資料均應為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，并且應當提交由備案人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。

　　（四）備案資料應有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

　　七、備案憑證及其適用范圍

　　由我局核發(fā)的第一類醫(yī)療器械備案憑證為國家局統(tǒng)一格式文件，但有別于中國境內(nèi)其他第一類醫(yī)療器械備案憑證的地方有：備案憑證和信息表上加蓋的是“福建省藥品監(jiān)督管理局備案專用章”；備案號編號方式為“閩臺械備XXXX2XXXX3（XXXX2為備案年份，XXXX3為備案流水號）”；備案信息表上加注“此備案信息表上載明的產(chǎn)品僅限平潭口岸進口，適用于福建自貿(mào)試驗區(qū)”。

　　經(jīng)過我局備案的臺灣地區(qū)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品僅限從平潭口岸進口，但可以在全國范圍內(nèi)流通。

　　附件1.第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明
　　　　2.第一類醫(yī)療器械備案表（參考格式）

　　附件1

第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明

　　（一）第一類醫(yī)療器械備案表

　?。ǘ┌踩L險分析報告

　　醫(yī)療器械應按照YY 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。

　　體外診斷試劑應對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。

　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術要求

　　產(chǎn)品技術要求應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》編制。

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品檢驗報告

　　產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。

　?。ㄎ澹┡R床評價資料

　　1. 詳述產(chǎn)品預期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等），目標用戶及其操作該產(chǎn)品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。

　　2. 詳述產(chǎn)品預期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

　　3. 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

　　4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

　　5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。

　　6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說明。

　?。┊a(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

　　應符合醫(yī)療器械說明書標簽管理相應法規(guī)規(guī)定。應提交臺灣地區(qū)政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

　　體外診斷試劑產(chǎn)品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產(chǎn)品說明書。體外診斷試劑產(chǎn)品應提交臺灣地區(qū)政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

　　（七）生產(chǎn)制造信息

　　對生產(chǎn)過程相關情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

　　應概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

　?。ò耍┳C明性文件

　?。?）臺灣地區(qū)備案人企業(yè)資格證明文件。

　?。?）備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在地區(qū)醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在地區(qū)不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關證明文件，包括備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在地區(qū)準許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復印件，應經(jīng)當?shù)毓C機關公證。

　?。?）臺灣地區(qū)備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。

　?。?）代理人為臺灣地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)在福建省自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)設立的代表機構或者企業(yè)法人的證明文件。

　?。ň牛┓闲月暶?/p>

　　1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關要求；

　　2. 聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類目錄》、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內(nèi)容；

　　3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；

　　4. 聲明所提交備案資料的真實性。

　　附件2

　　備案號： 1

第一類醫(yī)療器械備案表

（參考格式）

　　　　　　　　　　　　　　　　　產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）：

　　　　　　　　　　　　　　　　　備案人：

國家藥品監(jiān)督管理局制

　　填表說明

　　1. 本表用于進口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。

　　2. 要求填寫的欄目內(nèi)容應使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關內(nèi)容處應填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。

　　3. 備案時應一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。

　　4. 境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄。進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）中文欄必填。

　　5. 如系統(tǒng)支持，則進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫內(nèi)容應與備案人注冊地址或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。

　　6. 境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應填寫組織機構代碼。

　　7. 進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內(nèi)容必須與原文一致。

　　8. 所填寫各項內(nèi)容應與所提交備案材料內(nèi)容相對應。

　　9. 產(chǎn)品類別及分類編碼應根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關文件填寫。

　　10. 備案人、代理人注冊地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關證明性文件上載明的注冊地址。

　　11. 備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家（地區(qū)）或省（區(qū)、市）。

　　12. 如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。

　　注：填表前，請詳細閱讀填表說明

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