有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應在設計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
浙江省醫(yī)療器械軟件送樣要求及資料清單
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
為方便生產(chǎn)企業(yè)關于醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品送樣送檢，浙江省醫(yī)療器械檢驗院特發(fā)布醫(yī)療器械軟件送樣要求及資料，詳解所需條件。文末附有該文件word版本下載，如有需求，自行前往！
醫(yī)療器械軟件送樣要求及資料.doc(737.04 KB)
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點，也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內(nèi)容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
你可能喜歡看：
淺談潤滑劑產(chǎn)品中美醫(yī)療器械分類的差異
潤滑劑類產(chǎn)品在美國根據(jù)產(chǎn)品預期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑：其中，人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等，作用于生殖
世界十大醫(yī)療器械制造強國排名（附知名械企和世界級醫(yī)療器械巨頭清單）
中國能排進世界十大醫(yī)療器械制造強國嗎？暫時還不能，因為排進前十的國家都有許多知名械企和世界級醫(yī)療器械巨頭；而中國比較出名的可能只有邁瑞了，其他械企仍需努力了。下面
體外診斷試劑ivd的貯存條件和運輸要求
在我國，體外診斷試劑（IVD）是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣
淺談質量體系遠程審核的合規(guī)性要求
從廣義講，遠程審核指使用遠程信息和通信技術提供完整的認證信息與服務，包括諸如遠程受理、遠程審核、遠程認證審核信息共享等所有認證審核活動；其中管理的重點和難點主要為
MDD和MDR比較|歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR有哪些變化？
本文介紹了歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR相比于將替代的MDD法規(guī)的幾點新增要求。建議收藏學習。明年5月份起，Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）將替代原本的Medical Devices Directive （93
各地醫(yī)療器械注冊收費標準匯總（截至2022年1月5日）
醫(yī)療器械注冊費是行政性收費，按照注冊單元收取，部分省份不收取醫(yī)療器械注冊費用，絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊收費標準。
湖南省第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務流程（2021年第44號）
為規(guī)范醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，根據(jù)國家藥監(jiān)局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報
可降解高分子材料在醫(yī)療器械中的應用
生物材料在疾病治療和醫(yī)療保健中發(fā)揮了重要的作用，按材料性質，生物材料可分為惰性材料與可降解性材料兩種，目前生物材料的發(fā)展呈現(xiàn)出由惰性向可降解性(水解和酶降解)轉變的趨
可吸收高分子材料介紹及其在植入醫(yī)療器械中的應用
可吸收高分子材料介紹，及其在植入醫(yī)療器械中的應用。1、植入產(chǎn)品的定義國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號）第八條中對“植入器械”的定義為：任何借助
行業(yè)資訊
知識分享
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號