【官方解讀】國家藥監(jiān)局詳細解讀2020版《藥品注冊管理辦法》
國家市場監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包等5項注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第103號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包等5項注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第103號）
發(fā)布時間：2021-12-20
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導(dǎo)原則》《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導(dǎo)原則》《聽小骨假體產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《人工韌帶注冊審查指導(dǎo)原則》《漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導(dǎo)原則
2.一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導(dǎo)原則
3.聽小骨假體產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
4.人工韌帶注冊審查指導(dǎo)原則
5.漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局
2021年12月14日
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