體外診斷試劑ivd的貯存條件和運(yùn)輸要求
在我國(guó)，體外診斷試劑（IVD）是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中, 用于對(duì)人體樣
浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求的通告（2021年第7號(hào)）
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求的通告
日期：2021-12-31 18:24:48 來(lái)源：浙江省藥監(jiān)局
浙江省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2021年第7號(hào)
浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及
體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求的通告
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)），我局調(diào)整了本省第二類(lèi)醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)、變更備案申報(bào)資料要求，自2022年1月1日起施行，現(xiàn)將實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)要求通告如下：
1.注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（網(wǎng)址www.zjzwfw.gov.cn）按照附件1至附件9相關(guān)要求提交所有注冊(cè)申報(bào)電子資料，并同步向我局行政受理中心遞交全套紙質(zhì)資料，遞交地址：杭州市莫干山路文北巷27號(hào)，郵編：310012。
2.2022年1月1日起，注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)端操作如遇技術(shù)性問(wèn)題，可聯(lián)系0571-88903259；如需咨詢遞交資料具體要求可聯(lián)系行政受理中心咨詢電話0571-88903246。
特此通告。
附件：1.醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料基本要求.doc
2.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明.doc
3.醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明.doc
4.醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明.doc
5.醫(yī)療器械變更備案資料要求及說(shuō)明.doc
6.體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明.doc
7.體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明.doc
8.體外診斷試劑變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明.doc
9.體外診斷試劑變更備案資料要求及說(shuō)明.doc
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2021年12月29日
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